Le CE/OIN a approuvé le dispositif de hémodialyse de matériel médical pour l'usage d'hôpital

Utilisation approuvée de dispositif de hémodialyse de CE/ISO pour l'hôpital

 

Brèves introductions

Introductions sur le dispositif de HD

1. Nom de produit : dispositif de hémodialyse

2. Norme non du produit : Dispositif 1305-2013 de hémodialyse de YZB/National

3. application : Le dispositif de hémodialyse est utilisé pour la hémodialyse sur des patients présentant l'insuffisance rénale aiguë ou chronique.

4. Représentation, structure et composants du produit : le produit se compose du supplysystem de dialysat (pompe de dialyse, pompe d'ultra-filtration, unité de préparation de proportion, unité liquide de constanttemperature, surveillance de pression de transmembrane et surveillance de conductivité) et du système de bloodcirculation (pompe de sang, pompe d'héparine, surveillance artériel-veineuse de pression, bubblemonitoring d'air et surveillance de fuite de sang), sans consommables stériles de disposition utilisés avec le dispositif inclus.

le dispositif 5.Hemodialysis peut être utilisé dans divers centres médicaux et pour l'usage clinique.
Quand le dispositif de hémodialyse conduit le traitement de HD, il court et surveille la circulation de dialysat et la circulation du sang extracorporeal.

6. Tous les menu d'opération et statut courant de dispositif de hémodialyse est affiché sur l'écran d'affichage à cristaux liquides de couleur.

7. Le dispositif de hémodialyse emploie le carbonate et l'acétate d'hydrogène pour le traitement de HD.

8. Dispositif de hémodialyse avec la fonction simple de dialyse d'aiguille (fonction facultative).

9. Le dispositif de hémodialyse devrait être relié au traitement de l'eau de RO

10. Dans la circulation, après chauffage et air enlevant, le dialysat est transporté au dialyzer, qui maintient écoulement-dans le fluide et le fluide d'écoulement- égaux dans le volume. Selon le taux choisi d'uF, le volume nécessaire d'uF pour le traitement peut être réalisé.

11. Dans la circulation du sang extracorporeal, le sang passe par le dialyzer. L'inspecteur d'air peut empêcher entrer d'air. L'inspecteur de fuite de sang et l'inspecteur veineux de pression peuvent empêcher le seignement.

12. La proportion de mélange de concentré de carbonate d'hydrogène et d'eau de RO est 1:1.225 : 32,775 (A : B : l'eau). Le fabricant peut adapter la proportion aux besoins du client de mélange selon l'user'sdemand.

13. Basé sur la condition du traitement, la concentration de Na+ peut être ajustée de l'ordre de Mmol/L. 136mmol/L~145.

le dispositif 14.Hemodialysis peut conduire uF pur (OIN uF)/traitement simple d'aiguille de needle-7-treatment (fonction facultative) /double.

le dispositif 15.Hemodialysis peut conduire le rinçage, la désinfection chaude, et les procédures de désinfection pour accomplir le nettoyage et la désinfection automatiques.

16. Le flux du dialysat peut être ajusté dans la marge de 300 ml/min~800 ml/min.

le dispositif 17.Hemodialysis est équipé d'un système de moniteur de sécurité qui assure la sécurité des patients. Le système de protection sang-perdant Extracorporeal rencontre GB9706.2 « la partie 2~16 pour 18 médicaux. Appareil électronique : exigence de sécurité pour la hémodialyse, le hemodiafiltration et le hemofiltration ».

 

Spécifications techniques principales

1. Dimension : Taille : Environ 145 cm (le support liquide n'est pas inclus)

Largeur : Environ 34 cm

Longueur : Environ 37 cm (le pied n'est pas inclus)

Secteur : Au sujet de cm2 (56.3×62.5)

 

2. Poids : Environ 90 kilogrammes

 

3. Sécurité électrique

Type de résistance de décharge électrique : Catégorie I

Degré de protection de décharge électrique : Dactylographiez le symbole de B :

Protection liquide d'incursion : symbole d'Anti-égoutture : IPX1

 

4. Système de travail : fonctionnement continu

 

5. Alimentation d'énergie

Tension secteur : AC220V, fréquence 50/60Hz

Puissance d'entrée : 1700W

 

6. Fusible : 2×10A (Ф6×30)

Commutateur principal : C65N 32A AC250V

 

7. Condition de travail

Écoulement-dans la pression d'eau : 0,1 MPA MPa~0.6 (standard)

La qualité de l'eau d'osmose d'inversion se conforme à YY0572-2005 standard.

Écoulement-dans la température de l'eau : 5℃~35℃

Environnement de travail : La température 10℃~38℃, avec de la pression atmosphérique non plus grande 70kPa~106kPa de l'hygrométrie que 80%.

Drainage : 0~100cm plus hauts que la surface au sol

Approvisionnement de concentré : Hauteur maximum d'aspiration de 75 cm

Période oisive provisoire : On lui recommande de désinfecter le dispositif avant que le dispositif de HD cesse temporairement de fonctionner. Et désinfection chaude que le dispositif avant le dispositif reprend fonctionner.

Température de stockage : 5℃~40℃ (sans employer l'antigel)

-10℃~40℃ (la canalisation de l'eau étant vidé)

Stabilité : 10º

 

alarme 8.Restrain hearable : La période silencieuse de l'alarme est de 2 minutes.

La nouvelle alarme peut déclencher l'alarme muette

 

9. Méthode de travail

Essai de fonction : Essai automatique sur le système de sûreté après avoir mis.

Rincez les lignes de système : Dans le statut de « rinçage », le dispositif rincent automatiquement les lignes de système.

HD : Hémodialyse avec du carbonate et l'acétate d'hydrogène

UF séquentiel : UF/Pure uF (OIN uF) sans écoulement de dialysat

Procédure de nettoyage : Y compris Chem.Dis, la désinfection chaude, rincent trois modes.

Désinfectez le mode est divisé en « acide citrique » et « acide peracétique ».

Le mode de rinçage inclut les options du rinçage froid et du rinçage chaud

Le mode chaud de désinfection est divisé en « chaleur + acide citrique » et « chaleur ».

 

10. Circulation de dialysat et système de sûreté

Inspecteur de fuite de sang : Méthode : Inspection de l'électricité de photo

Valeur- seuil de réaction : Quand le taux de globule rouge est 0.32±0.02, l'âge d'avance de sang de chaque litre de dialysat est égal ou au-dessus de 1ml (le débit du dialysat est 500 ml/min)

TMP : Chaîne d'affichage : -100 mmHg~+600 mmHg

Erreur : ±20 mmHg

Largeur de fenêtre d'avertissement : Réglable de l'ordre de -100 mmHg | +600 mmHg

UF : OIN uF débit : 0~4000ml/h

HD débit : 0~4000ml/h

L'uF a préréglé la gamme : 0~16000ml

UF de précision : ±30 ml/h ou ±1%, celui qui est plus grand (valeur absolue)

Concentration de chaîne d'affichage de dialysat : 0 erreurs de mS/cm~15.8 mS/cm (conductivité) : 0,1 mS/cm

Carbonate d'hydrogène : De référence (Otional) : 1:1.225 : 32,775

1:1.830 : 34,000

1:1.830 : 34,000

1:2.100 : 34,000

La concentration du NaCl contenue dans le liquide B entre le deuxième rapport et le troisième rapport est différente.

Gamme d'ajustement de Na+ : 136 mmol/L mmol/L~145

 

11. Procédure de nettoyage :

Rinçage : La température de la température ambiante de rinçage de motte de terre (minute 10)

La température du rinçage chaud 50℃~90℃ (minute 10, sans temps de chauffage)

Désinfection : Temps : minute 36 pour le mode fonctionnant « acide citrique »

minute 31 pour le mode fonctionnant « acide peracétique »

Désinfection chaude : Temps : minute 42 pour le mode fonctionnant « chauffage + acide citrique »

minute 32 pour le mode fonctionnant « chauffage »

 

12. Écoulement de dialysat d'écoulement : 300ml/min~800ml/min

Erreur : +10% -5%

 

13. Circulation du sang externe et système de sûreté

Pompe de sang : A sonné du débit : 20ml/min~460 ml/min (identification Ф 6 millimètres)

20 ml/min~620 ml/min (identification Ф 8 millimètres)

Erreur : ±10% ou ±10mL/min, celui qui est plus grand (valeur absolue) (pression au débouché de sang : -300mmHg | 0mmHg)

Diamètre de tube de pompe : Ф 6 millimètres, Ф 8 millimètres

Équipé d'une pompe disponible, les données de technique sont les mêmes avec ceux qui sont réglés par la pompe de sang.

Pression artérielle : Chaîne d'affichage : -300 mmHg~+400 mmHg

Erreur : ±20 mmHg

Alarme : Réglable dans la marge de -300 mmHg~+400 mmHg

Pression veineuse : Chaîne d'affichage : -50 mmHg~+300 mmHg

Erreur : ±10 mmHg

Alarme : Réglable dans la marge de 10 mmHg~300 mmHg

Pompe d'héparine : Gamme de débit : 0,1 ml/h~10 ml/h

Taux de résolution : 0,1 ml/h

Erreur : 5% ou ±0.2mL/h, celui qui est plus grand (valeur absolue)

Durée d'injection : 9h59 0~

Taille de seringue : 10 ml/20 ml/30 ml

Inspecteur de taux sanguin : Méthode : Transport ultrasonique

Inspecteur de bulle d'air : Méthode : Inspection d'IR

Seuil de réaction : Sous le débit de flux sanguin de 200 ml/min, simple

le bulle d'air de 200μl apparaît.

Alarme saine : Elle est réglable dans la marge du DB 65~72

Le cycle de l'alarme saine est un par seconde, le silence intermittent est 0,5 seconde.

 

14. Les lignes et le dialysat de manière de sang sont universels avec Fresenius et Toray.

 

15. De secours énergie alimentation batterie au plomb (exempt d'entretien) 24V (2×12V)/7Ah

 

16. Hemomanometer la valeur indique la valeur et les impulsions faites pression sur mesurées.

La température/humidité d'opération : la température 10℃~38℃, hygrométrie ≤80%, pression atmosphérique 70kPa~106kPa.

Température de stockage/humidité : hygrométrie ≤80%, dans la chambre sans gaz caustique et avec la bonne ventilation.

Chaîne de mesure : pression 0~299mmHg

Manchette de hemomanometer : classe I Defibrillation à l'épreuve : dactylographiez le FB

Chaîne de mesure de l'impulsion : 40/min~180/min