Détails sur le produit:
Conditions de paiement et expédition:
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| Nom du produit: | Epirubicin pour l'injection | Composition: | Chaque fiole contient : HCL d'Epirubicin 10mg/50mg |
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| la norme: | BP | Paquet: | 1 VIAL/BOX*80/CATON |
| Indications: | Mélanome malin métastatique. On l'indique également pour le traitement du sarcome métastatique en co | Instructions de stockage: | EPIRUBICIN est indiqué en tant que chimiothérapie mono pour le traitement d'une gamme étendue de néo |
| Date d'échéance: | 2 années | ||
| Surligner: | drogues anticancéreuses,drogues de combat de cancer |
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Epirubicin pour la médecine anticancéreuse de l'injection 10mg/50mg
COMPOSITION :
Chaque fiole contient : HCL d'Epirubicin 10mg/50mg.
ACTION PHARMACOLOGIQUE :
Epirubicin est un antibiotique d'anthracycline avec l'activité antinéoplastique. Le mécanisme précis de l'action est peu clair, mais il semble être dû à l'intercalation de l'anthracycline avec de l'ADN, induisant par la suite le décolleté d'ADN par le topoisomerase II. D'autres mécanismes cytotoxiques peuvent être dus à l'inhibition du helicase d'ADN, de ce fait altérant la synthèse d'ADN et la génération de radical libre. Ces mécanismes empêchent la synthèse cellulaire et la mitose d'acide nucléique, ayant pour résultat la mort cellulaire.
Pharmacocinétique :
Epirubicin, après que l'administration intraveineuse soit intensivement distribuée dans des tissus, ayant pour résultat un modèle triphasé d'élimination avec des demi vies de 3 minutes, de 2,5 heures et de 33 heures (demi vie moyenne de 40 heures). Epirubicin subit la métabolisation hépatique aux métabolites moins actifs ou aux métabolites sans l'activité inhérente. Il est fortement lié à l'albumine de plasma (77%) et est excrété par l'intermédiaire des systèmes biliaires (35%) et rénaux (de 20%). Il ne croise pas la barrière hémato-encéphalique.
INDICATIONS :
EPIRUBICIN est indiqué en tant que chimiothérapie mono pour le traitement d'une gamme étendue de néoplasmes comprenant le sein et les carcinomes gastriques, les lymphomes malins et les sarcomes mous de tissu. Il peut avoir un certain avantage dans le carcinome côlorectal avancé et dans le mélanome malin. Une fois donnée en combination avec d'autres agents chimiothérapeutiques, ASPEN EPIRUBICIN a été employée dans le traitement du poumon et du cancer ovarien.
INTERACTIONS :
EPIRUBICIN ne devrait pas être mélangé à de l'héparine car l'incompatibilité et la précipitation des médecines a été rapportée.
L'administration concomitante d'EPIRUBICIN avec les médicaments de sang, les suppressants de moelle ou la thérapie radiologique dyscrasie-causants peut renforcer le risque de suppression de moelle.
Cimétidine – l'administration concomitante avec EPIRUBICIN augmente la concentration d'EPIRUBICIN, en réduisant le dégagement de plasma par pas moins de 30%.
Les composés cardioactifs tels que des dresseurs de canal de calcium peuvent contribuer au cardiotoxicity et peuvent précipiter l'échec cardiaque.
GROSSESSE ET LACTATION :
La sécurité et l'efficacité dans la grossesse et la lactation n'ont pas été établies.
Des femmes de l'âge de grossesse devraient être conseillées de ne pas tomber enceinte tout en prenant EPIRUBICIN et de ne pas envisager d'employer la contraception.
Elle est inconnue si EPIRUBICIN soit excrété dans le lait maternel. D'autres dérivés d'anthracycline sont excrétés dans le lait maternel et allaiter n'est pas donc recommandé en raison du mal potentiel au nourrisson.
DOSAGE ET NOTICES D'EMPLOI
La sécurité et l'efficacité dans les patients pédiatriques n'a pas été établie.
L'essai régulier de l'hémoglobine, le compte de leucocyte, le compte de plaquette et l'albumine sont recommandés au début de la thérapie et avant chaque dose suivante.
EPIRUBICIN devrait être administré par l'injection intraveineuse seulement, pas intrathecally ou en intramusculaire. La médecine n'est pas pharmacologiquement en activité si donnée oralement.
Monotherapy : superficie du corps 60 à 90 mg/m2.
EPIRUBICIN devrait être donné par l'injection intraveineuse lente plus de 3 à 5 minutes et, selon la réponse de moelle, peut être répété après un cycle de 21 jours.
Dans le traitement des doses avancées de cancer du sein jusqu'à du corps 135 mg/m2 la superficie peut être employée toutes les 3 à 4 semaines.
Des patients présentant les réservations insuffisantes de moelle /courgette (par exemple les personnes âgées, doses données avant l'autre chimiothérapie ou radiothérapie et patients présentant l'infiltration néo-plastique de moelle) devraient être donnés les doses inférieures la superficie du corps de 60 à 75 mg/m2. Dans ces cas, toute la dose par cycle peut être divisée plus de 2 à 3 jours consécutifs.
Thérapie de combinaison : Une fois utilisée en combination avec d'autres agents chimiothérapeutiques, la dose d'EPIRUBICIN doit être ajustée convenablement. Dans le cancer du sein avancé, une fois utilisées en association, des doses jusqu'à de superficie du corps 120 mg/m2 peuvent être employées toutes les 3 à 4 semaines.
Dysfonctionnement hépatique :
• Affaiblissement modéré de foie.
La bilirubine totale de sérum de 24 à 51,3 mmol/L exige une réduction de dose de 50%.
Dysfonctionnement rénal :
L'affaiblissement rénal modéré n'exige pas un ajustement de dosage pour EPIRUBICIN en raison de la quantité limitée excrétée par cet itinéraire.
Rayonnement concomitant ou précédent au secteur médiastinal ou péricardique :
La dose cumulative maximum devrait être abaissée à 400 à 450 mg/m2.
Précautions d'administration :
La précaution devrait être exercée avec la manipulation et la préparation d'EPIRUBICIN. Un secteur indiqué, de préférence un système d'écoulement laminaire, devrait être employé pour la reconstitution.
La surface de travail devrait être couverte par le papier absorbant soutenu par le plastique. Tous les articles utilisés pour la reconstitution devraient être placés dans les sacs à haut risque et déchets-jetables pour l'incinération à hautes températures. Les réactions de peau à l'exposition accidentelle à la poudre ou à la solution peuvent se produire et l'utilisation des gants et des masques est recommandée. Si EPIRUBICIN entre en contact avec la peau ou les mucosae, le secteur devrait être lavé copieusement avec de l'eau le savon et chaud. Des yeux devraient être irrigués avec 0,9% salin.
Préparation pour l'infusion intraveineuse :
EPIRUBICIN peut être dissous dans l'eau stérile pour l'injection ou la solution de chlorure de sodium de 0,9% et être reconstitué comme suit :
| PREP LYOPHILISÉ | DILUANT SUPPLÉMENTAIRE | CONCENTRATION FINALE |
| mg 10 | 5 ml | 2 mg/ml |
| mg 50 | 25 ml | 2 mg/ml |
Après avoir ajouté le diluant, secouez la fiole pour s'assurer que toute la médecine a été complètement dissoute. La solution reconstituée doit être employée juste après la première pénétration du bouchon en caoutchouc. Le stockage de la solution reconstituée n'est pas recommandé. N'importe quelle partie inutilisée de la solution devrait être jetée. EPIRUBICIN devrait être administré dans la tuyauterie d'un ensemble intraveineux fonctionnant librement d'infusion contenant salin normal, après avoir vérifié que l'aiguille est bien placée dans la veine. Si l'extravasation dans le tissu environnant se produit, les lésions graves de tissu, y compris la nécrose peuvent se produire.
La sclérose veineuse peut résulter des injections dans de petites veines de calibre ou des injections répétées dans la même veine.
CONTRES-INDICATION
Hypersensibilité à EPIRUBICIN, d'autres anthracyclines ou à tous composants de la formulation.
Patients présentant le myelosuppression induit par les agents chimiothérapeutiques précédents ou la thérapie radiologique.
Les patients ont traité avec les doses cumulatives maximales d'autres dérivés d'anthracycline tels que le daunorubicin et le doxorubicin.
Ulcération buccale – EPIRUBICIN ne devrait pas être administré si présent, ou si une sensation de brûlure buccale est présente, qui peut précéder le début de l'ulcération buccale.
Patients présentant l'histoire actuelle ou précédente du dysfonctionnement cardiaque.
Grossesse, en particulier dans le premier trimestre et pendant la lactation.
Affaiblissement hépatique grave de fonction.
Compte de neutrophile de ligne de base <1>
EFFETS SECONDAIRES ET PRÉCAUTIONS SPÉCIALES
Effets secondaires :
Hématologique :
| • | Fréquent : Leukopenia, neutropénie. |
| • | Moins fréquent : Thrombocytopénie, saignant |
Cardio-vasculaire :
| • | Rare : Cardiotoxicity (peut se manifester comme changement aigu et passager de fonction cardiaque normale, ou en tant que retardé, l'échec cardiaque congestif chronique potentiellement mortel et peut se produire jusqu'à 6 mois après administration), arythmies potentiellement mortelles aiguës (pendant ou dans quelques heures d'administration intraveineuse). |
| • | Les effets secondaires suivants ont été rapportés et les fréquences sont inconnues : Hypotension. |
Système nerveux :
| • | Les effets secondaires suivants ont été rapportés et les fréquences sont inconnues : Mal de tête. |
Endrocine/métabolique :
| • | Rare : Hyperuricaemia. |
| • | Les effets secondaires suivants ont été rapportés et les fréquences sont inconnues : Gynaecomastia, suppression de la fonction ovarienne ou testiculaire menant à l'amenorrhoea ou à l'inhibition de la spermatogenèse respectivement. |
Gastro-intestinal :
| • | Fréquent : Ulcération buccale, nausée, vomissant, stomatite, oesophagitis. |
| • | Moins fréquent : Diarrhée. |
| • | Rare : Anorexie. |
| • | Les effets secondaires suivants ont été rapportés et les fréquences sont inconnues : douleur abdominale, saignement gastro-intestinal, ulcération ou perforation. |
Rein/génito-urinaire :
| • | Fréquent : Néphrotoxicité, décoloration rouge de l'urine pendant 1 à 2 jours après administration |
| • | Rare : Insuffisance rénale aiguë due à la nephropathie d'acide urique en raison du lysis rapide de tumeur causant le hyperuricaemia. |
Musculo-squelettique :
| • | Rare : Faiblesse, malaise. |
Oculaire :
• Moins fréquent : Conjonctivite, lacrimation accru.
Peau :
| • | Fréquent : Alopécie. |
| • | Rare : Érythème (souvent aux sites de l'irradiation antérieure), ternissure des semelles, paumes ou clous, nécrose de tissu due à l'extravasation de la veine, thrombophlébite. |
| • | Les effets secondaires suivants ont été rapportés et les fréquences sont inconnues : Rinçage facial, blessure pauvre guérissant, éruptions, prurit. |
Autre :
| • | Rare : Réactions allergiques, anaphylaxie |
Précautions spéciales :
EPIRUBICIN a été associé à : -
| • | Suppression de moelle – le Myelosuppression peut se produire, en particulier dans ceux qui ont précédemment eu la chimiothérapie ou la radiothérapie. Le nadir dans le compte de globule blanc est administration de courrier d'approximativement 10 jours et récupère habituellement par le jour 21. |
| Si la thrombocytopénie se produit par suite de l'administration d'EPIRUBICIN, on devrait observer soigneusement des patients pour des signes du saignement (la peau, sites intraveineux de piqûre, mucosae, meurtrissure peu commune, melaena moucharde, haematuria). Des injections intramusculaires, l'alcool, l'aspirin et les sports de contact devraient être évités. Des transfusions de plaquette peuvent être exigées. | |
| • | On devrait soigneusement observer des patients qui développent le leukopenia pour des signes de l'infection. |
| • | L'appui antibiotique peut être nécessaire. Dans les patients neutropenic qui développent la fièvre, de larges antibiotiques empiriques de spectre devraient être lancés, en attendant la culture bactérienne résulte. |
| • | Des immunisations devraient être évitées à moins qu'approuvé par le docteur de être présent. |
| • | Toxicité cardiaque – le risque de cadiotoxicity semble être lié à la thérapie radiologique médiastinale antérieure, à la maladie cardiaque préexistante et à une dose cumulative totale d'EPIRUBICIN qui dépasse la superficie du corps 550 mg/m2. La surveillance cardiaque est vivement recommandée avec l'utilisation des techniques non envahissantes telles qu'ECG, échocardiographie et s'indiquée, mesure de fraction d'éjection par l'angiographie de radionucléide. Un ECG devrait être exécuté avant et après chaque cycle de traitement. Les changements de l'ECG traçant comme l'aplatissement ou l'inversion de la t-vague, nouvelles arythmies de début, dépression de segment de St peuvent se produire, mais être pas nécessairement des indicateurs pour arrêter le traitement. la cardiomyopathie causée par Anthracycline est caractérisée par une réduction persistante des tensions de QRS sur ECG, intervalles systoliques prolongés (PEP/LVET) et une fraction diminuée d'éjection. L'avantage dérivé de dépasser la dose cumulative d'EPIRUBICIN, contre le risque de cardiomyopathie et d'insuffisance cardiaque congestive causées par anthracycline devrait être soigneusement pesé. |
| • | Hyperuricaemia – l'administration d'EPIRUBICIN peut induire le hyperuricaemia du lysis des cellules de tumeur. Des niveaux d'acide urique devraient être surveillés et convenablement traités s'indiqués. |
INSTRUCTIONS DE STOCKAGE
Stockez le produit lyophilisé dans un endroit sec au-dessous de 25ºC. Protégez contre la lumière. La solution reconstituée doit être employée juste après la première pénétration du bouchon en caoutchouc.
Le stockage de la solution reconstituée n'est pas recommandé.
N'importe quelle partie inutilisée doit être jetée.
N'enlevez pas la fiole du carton jusqu'à requis pour l'usage.
GARDEZ HORS D'ATTEINTE DES ENFANTS
